Inoffizieller Ratgeber für Pharma- und MedTech-Professionals
Rechtliche Grundlagen, Regelwerke und Compliance
Rechtliche Grundlagen
Beachten Sie alle Gesetze, Vorschriften, Empfehlungen, Verhaltensregeln, Codes of Practice, Richtlinien und Empfehlungen, die in Ihrem Land, Ihrer Branche und in Ihrem Unternehmen gelten. Nachfolgend finden hier ausgewählte Aspekte in vereinfachter Form. für Details konsultieren Sie bitte die Originaltexte.Heilmittelwerbegesetz (HWG)
Das Heilmittelwerbegesetzes (HWG) fordert Wahrheit und Klarheit. Unzulässig ist irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor:1) Wenn Arzneimitteln therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben.
2) Wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass:
- ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann
- bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten
- die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird
3) Wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben:
- über die Zusammensetzung von Arzneimitteln
- über Erfolge des Herstellers gemacht werden.
Unzulässig ist eine Werbung, wenn:
1) Gutachten oder Zeugnisse veröffentlicht oder erwähnt werden, die nicht von wissenschaftlich oder fachlich hierzu berufenen Personen erstattet worden sind
2) Auf wissenschaftliche, fachliche oder sonstige Veröfentlichungen Bezug genommen wird, ohne dass aus der Werbung hervorgeht, ob die Veröffentlichung das Arzneimittel, für das geworben wird, selbst betrifft und ohne dass der Name des Verfassers, der Zeitpunkt der Veröfentlichung und die Fundstelle genannt werden,
3) Aus der Fachliteratur entnommene Zitate, Tabellen oder sonstige Darstellungen nicht wortgetreu übernommen werden.
Dieser Passus setzt den Unternehmen bezüglich der Wiedergabe von verbalen Elementen sehr enge Grenzen. Sie dürfen sich hier also "kaum aus dem Fenster lehnen", während Sie bei den visuellen Elementen etwas mehr gestalterischen Freiraum haben - den Sie auch konsequent nutzen sollten. Hinweise dazu finden Sie in den entsprechenden Kapiteln dieses Buches.
Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur an Fachkreise
Das HWG gestattet Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur an Fachkreise. Dies ist in den USA anders, wo Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel für Konsumenten und Patienten gestattet ist. Die Arzneimittelhersteller in Europa, die Daten über ihre Produkte generieren, aktualisieren und für deren Richtigkeit haften, dürfen diese Daten also (neuerdings mit Ausnahme der Packungsbeilage im Internet) nicht der Öffentlichkeit bereitstellen.Anpassung des HWG an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes
Die Anpassung der deutschen Rechtsprechung an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes hat Änderungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) mit sich gebracht. Erfreulicherweise gestatten diese aktuellen Änderungen den Firmen einen größeren Freiraum in ihrer Kommunikation.für Rx-Produkte, also verschreibungspflichtige Medikamente, darf weiterhin nur bei Fachkreisen geworben werden. Sie dürfen allerdings für verschreibungspflichtige Medikamente eine Packungsbeilage im Internet online stellen, sofern Sie diese wörtlich und vollständig und ohne zusätzliche Elemente wiedergeben.
für OTC-Produkte, also für verschreibungsfreie Medikamente dürfen Sie nun Gutachten, Zeugnisse und fachliche Veröffentlichungen verwenden - und Sie dürfen fremd- oder fachsprachige Bezeichnungen verwenden.
Sie dürfen die folgenden drei Dinge tun, solange dies nicht in missbäuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt:
- Sie dürfen Anerkennungsschreiben verwenden
- Sie dürfen Krankengeschichten verwenden
- Sie dürfen bildliche Darstellungen von Veräderungen des menschlichen Körpers und Vorher-Nachher-Vergleiche zu Wirkungen eines Arzneimittels bringen.
Pflichttexte bzw. Leistentexte
Die Arzneimittelwerbung muss die sogenannten Pflichtangaben ("Pflichttexte") enthalten, die von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein müssen.Diese Texte müssen aktuell sein. Dabei gilt der Leitsatz: Gibt ein Unternehmen noch 12 Monate nach Ämnderung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels in der Fachinformation Werbematerialien für das Arzneimittel mit Pflichttexten ab, die nicht die geänderten Anwendungsgebiete und die Bezugnahme auf den aktuellen Stand der Informationen enthalten, liegt ein Verstoß vor.
Dies illustriert auch ein Urteil, gemäß dem ein Unternehmen eine Erklärung abgeben musste, "wonach es sich verpflichtet, es zu unterlassen, für das verschreibungspflichtige Arzneimittel XY zu werben, ohne dass die Pflichtangaben hinsichtlich der Anwendungsgebiete mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind und/oder den Zeitpunkt des aktuellen Stands der Angaben enthalten." Die Unterlassungserklärung war in Höhe von 10.000 € strafbewehrt.
Fallbeispiel: Unangemessene Werbung
Die nationalen Regelungen in Europa sind ähnlich. Hier ein Beispiel aus Großbritannien: Dort gibt es unter anderem die britische "Prescription Medicines Codes of Practice Authority" als Selbstregulierungsinstanz der British Pharmaceutical Industry. In einem Fall befand sie, dass eine bekannte große Pharmafirma das Nebenwirkungsprofil ihres umsatzstarken Neuroleptikums gegenüber Ärzten unangemessen dargestellt habe. So erweckte eine Anzeige im "British Journal of Psychiatry" den Eindruck, dass das Produkt mit weniger Gewichtszunahme verbunden sei als die Produkte konkurrierender Firmen, obwohl dies durch Studienergebnisse nicht belegbar sei - was den Tatbestand der irreführenden Werbung erfülle.Fallbeispiel zum HWG: Aufgeklebter Flyer
Frage: Ist ein auf die Faltschachtel eines OTC-Arzneimittels geklebter aufklappbarer Werbeflyer für ein anderes rezeptfreies Medikament erlaubt oder verboten?Antwort: Dies ist erlaubt - genauer gesagt "wettbewerbsrechtlich unproblematisch", da er nicht Teil der äßeren Umhüllung ist und daher nicht unter die Kennzeichnungspflicht nach AMG fällt (Urteil des OLG München, 2011).
Abmahnungen
Eine Abmahnung ist die formale Aufforderung, eine bestimmte Handlung künftig zu unterlassen. In Österreich spricht man von einer Unterlassungsaufforderung. In der Schweiz existiert kein mit der Abmahnung vergleichbares Rechtsmittel. Im Wettbewerbsrecht werden die meisten Verstöße im Abmahnverfahren erledigt.Die meisten Abmahnungen werden von Mitbewerbern in die Wege geleitet. Die Wahrscheinlichkeit einer Abmahnung hängt im Allgemeinen von zwei Faktoren ab: Erstens von den kommunizierten Inhalten ("wie weit Sie sich aus dem Fenster lehnen") und zweitens von dem Willen des Mitbewerbers, eine Abmahnung zu initiieren - und diese ist wiederum abhängig davon, ob von Ihrer Seite in der Vergangenheit eine solche initiiert wurde. Manche Mitbewerber tun dies als "Retourkutsche", um eine Art Vergeltung am anderen Unternehmen zu üben.
Arzneimittelgesetz (AMG)
Das Arzneimittelgesetz regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier.Arzneimittelsicherheit
In diesem Buch finden Sie eine kompakte Zusammenfassung ausgewählter Aspekte. für Details sei auf das Arzneimittelgesetz verwiesen. Zuständig für die Arzneimittelsicherheit sind die Bundesoberbehörden:- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- Robert-Koch-Institut
Und laut § 63a Arzneimittelgesetz (AMG) der Stufenplanbeauftragte der pharmazeutischen Unternehmen. In Europa spricht man von der "Qualified Person for Pharmacovigilance" (QPPV).
Unerwünschtes Ereignis (UE)
versus unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder Adverse Event (AE) ist jedes schädliche Vorkommnis nach Verabreichung eines Arzneimittels ohne festgelegten Kausalzusammenhang. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) = Adverse Drug Reaction (ADR) ist die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretende schädliche unbeabsichtigte Reaktion, meist als "Nebenwirkung" bezeichnet.
Bekannte ("labeled") UAWs sind in der Fachinformation aufgeführt, während unerwartete ("unexpected") UAWs nicht in der Fachinformation aufgeführt sind ("unlabeled").
Schwerwiegende Nebenwirkungen: Meldung
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind:- Tödlich
- Lebensbedrohend
- Stationäre Behandlung erfordernd
- Bleibende oder schwerwiegende Behinderung
- Kongenitale Anomalien
Gerade bei onkologischen Medikamenten kann die Abgrenzung schwerwiegender versus nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen eine Herausforderung sein.
Schwerwiegende Nebenwirkungen üssen innerhalb einer Frist von 14 Tagen an die zuständigen Stellen gemeldet werden ("Expedited Report").
Nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen werden gesammelt und (zusammen mit den bereits berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen) der Beörde regelmäßig im Periodic Safety Update Report (PSUR) mitgeteilt. Die PSUR-Einreichungs-Intervalle betragen: Nach der Zulassung bis zum ersten Inverkehrbringen alle 6 Monate, nach dem ersten Inverkehrbringen 6-monatlich in den ersten 2 Jahren, jährlich in den zwei folgenden Jahren, danach alle 3 Jahre. Verantwortlich ist der Zulassungsinhaber, also üblicherweise der pharmazeutische Unternehmer.
Informationsquellen von Nebenwirkungen
Typisch sind Einzelfallmeldungen oder Meldungen von klinischen Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen. Laut der 16. AMG-Novelle bieten neuerdings die Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen eines Internet-Test-Angebotes auch Verbrauchern und Patienten die Möglichkeit, direkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen online zu melden. Ein derart vereinfachter UAW-Weg findet sich auf: Verbraucher-UAWÄrzte und andere Gesundheitsberufe müssen Nebenwirkungen (zusätzlich zur Meldung an den pharmazeutischen Unternehmer) auch an die zuständige Bundesoberbehörde melden. Darüber hinaus gibt es auch noch die berufsrechtliche Meldepflicht der Ärzte und Apotheker gegenüber ihren jeweiligen Arzneimittelkommissionen. So finden beispielsweise Ärzte im Deutschen Ärzteblatt ein Formblatt "Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen" zum Ausfüllen und Senden an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft.
Im Verdachtsfall einer Nebenwirkung gilt für jeden im Unternehmen, insbesondere den Medical Advisor:
- Grundsätzlich schriftlich melden.
- Sicherstellen, dass die Meldung den Stufenplanbeauftragten erreicht.
Bei jeglicher Feedbackmöglichkeit von Seiten der Ärzte oder Patienten an das Unternehmen (beispielsweise bei Werbeaktionen) muss man darauf vorbereitet sein, dass auch Hinweise auf Nebenwirkungen eingehen können. Das Vorgehen sollte daher im Vorfeld mit der Abteilung für Arzneimittelsicherheit abgestimmt sein - sonst besteht die Gefahr, dass derartige Hinweise auf irgendeinem Schreibtisch und oder in einem Emailpostfach einfach liegenbleiben.
Der Stufenplanbeauftragte
Im Arzneimittelgesetz sind unter anderem die Pflichten des Stufenplanbeauftragten festgelegt. Er ist für die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) verantwortlich, beispielsweise das Sammeln und Bewerten von Meldungen über unerwüschte Arzneimittelwirkungen, Koordinierung der erforderlichen Maßnahmen, Erfülen der Anzeigenpflicht, Aufzeichnen und Dokumentieren. Der Stufenplanbeauftragte ist persönlich für das Erfüllen der Pflichten verantwortlich und der jeweiligen überwachungsbehörde namentlich gemeldet.Der Informationsbeauftragte
Im Arzneimittelgesetz sind auch die Pflichten des Informationsbeauftragten beschrieben. Dieser nimmt die wissenschaftliche Information über Arzneimittel verantwortlich wahr. Er ist beispielsweise persönlich dafür verantwortlich, dass Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmen. Er sitzt manchmal "zwischen allen Stühlen", da die innerbetrieblichen Erwartungen an ihn sehr unterschiedlich sind.Stellen Sie sich gut mit dem Informationsbeauftragten. Beziehen Sie diese Person frühzeitig in Ihre Überlegungen für Texte mit ein, um lange interne Genehmigungszeiten zu vermeiden.
Der Informationsbeauftragte ist persönlich für das Erfüllen der Pflichten verantwortlich und der jeweiligen überwachungsbehörde namentlich gemeldet.
Pharmaberater
Laut AMG dürfen pharmazeutische Unternehmer nur Personen mit Sachkenntnis beauftragen, Angehörige von Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arzneimittel zu informieren. Dies gilt auch für fernmündliche Information. Ein Pharmaberater muss Mitteilungen über Nebenwirkungen schriftlich aufzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich mitteilen.Muster
Laut AMG dürfen derzeit nur zwei Muster von Arzneimitteln (je Präparat und Dosierung) in der kleinsten Packungsgröße pro Jahr abgegeben werden - und dies nur auf schriftliche Anforderung. über die Empfänger von Mustern sind Nachweise zu führen. Es ist geplant, dass dies zukünftig auf einen engen Zeitraum nach der Zulassung beschränkt sein soll - bitte konsultieren Sie die aktuelle Fassung des AMG.Regelwerke und Compliance
Unter Compliance versteht man die Einhaltung der relevanten Gesetze und Richtlinien, aber auch der freiwilligen Kodizes. Es gibt eine Vielzahl von Regelwerken, die den lauteren Wettbewerb unter den Pharmaunternehmen und ein ethisch stimmiges Verhalten fürdern. Die zwei in Deutschland bekanntesten Regelwerke sind nachfolgend kurz beschrieben. für beide gibt es spezielle Beratungen und Schulungen, die den Unternehmen helfen, die Kodices umzusetzen.Pharma-Kodex
Die Mitglieder des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) haben die "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie" (FSA) gegründet. Dieser Verein hat einen Verhaltenskodex ("Pharma-Kodex") erstellt. Er überwacht die korrekte Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen und Ärzten, Apothekern und weiteren Angehöigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Er sanktioniert gegebenenfalls Regelverstöße und kann Geldstrafen verhängen.AKG
Der Verhaltenskodex des "Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen" (AKG) wurde vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) initiiert. Die Mitglieder des AKG verpflichten sich, bei allen Maßnahmen in der Vermittlung von Informationen und in der fürderung der Zusammenarbeit mit den Fachkreisen sich an dem anerkannten Verhaltenskodex zu orientieren und diesen umsetzen.Ziele: Sachliche Information und transparente Kooperation
Im Mittelpunkt der Regelwerke steht eine faire und objektive Information über Arzneimittel, damit über deren Gebrauch eine sachliche Therapieentscheidung getroffen werden kann. Die Regelwerke treten dafür ein, dass die Pharmaunternehmen wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel wahrheitsgetreu vermitteln, täuschende Praktiken unterlassen sowie Interessenkonflikte mit Angehörigen der Fachkreise vermeiden.Zu beachten ist: ärztliche wissenschaftliche oder fachliche Leistungen an die Firma dürfen honoriert werden, wenn ein schriftlicher Vertrag vorliegt und das Honorar in angemessenen Verhältnis steht, also marktüblich ist.
Internationale Regelwerke
Im internationalen Bereich sind beispielsweise folgende Dokumente relevant:- "Foreign Corrupt Practices Act"
- "UK Anti Bribery Act" (ein Gesetz mit internationaler Strafverfolgung)
- "Physician Payment Sunshine Provision" in den USA.
Physician Payment Sunshine Provision (PPSP)
Da viele Entwicklungen aus den USA auch in modifizierter Form in Europa umgesetzt werden, finden Sie hier in Kurzform wesentliche Punkte einer Vereinbarung, welche in den USA die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten regeln, nämlich die sogenannte "Physician Payment Sunshine Provision". Die Originalsprache ist dabei bewusst beibehalten worden:1) Form of Reporting:
- Electronic
- Searchable
- Easily Downloaded
- Name
- Address
- Value and form of payment
- Drug samples
- Other items
- Gift
- Food
- Travel or trip
- Honoraria
- Research funding or grant
- Education
- Consulting fees
- Speaking fees
- Stock or stock options
- Anything the value of which is less than $10
Der EFPIA Transparenzkodex
Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) plant einen "Transparenzkodex", der ab dem Jahr 2015 gelten soll. Hiernach müssen alle Arzneimittelfirmen ihre Zahlungen und Geschenke an Ärzte und Forscher offenlegen - ähnlich dem "Physician Payment Sunshine Act" in den USA. Hier einige Stichworte aus dem Text:"Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals. The industry's promotional activities should be carried out in a responsible, ethical and professional manner. The Code concerns advertising in medical publications, contacts with sales representatives, supply of samples, gifts, hospitality. It is enforced at national level through EFPIA member associations, which in some cases go beyond existing laws and regulations."
Ziele der Compliance
Compliance soll dazu beitragen, dass das Geschäftsgebaren von Unternehmen in übereinstimmung mit den gesellschaftlichen Wertvorstellungen steht. Es soll Fehlverhalten vorbeugen, das auf Unwissenheit oder Fahrlässigkeit beruht und das gute Image des Unternehmens erhalten. So kann Compliance helfen, negativen Auswirkungen und Schäden vorzubeugen und Strafzahlungen zu vermeiden.Compliance: Stellenwert und Auswirkungen
Compliance-Regelungen sind begrüßenswert und helfen, verantwortungsvoll zu denken und zu handeln. Der Mitarbeiter im Unternehmen ist an die jeweils geltenden Regelungen gebunden. Es soll jedoch nicht verschwiegen werden, dass sich diese notwendigen und gut gemeinten Aktivitäten in einigen Fällen in ein ausuferndes Kontroll- und überwachungssystem entwickelt haben, welches die normalen Geschäftsabläufe behindert. Nutznießer dieser Entwicklung sind vor allem die Gruppe der Rechtsanwälte. Bei international tätigen Unternehmen profitieren besonders die Rechtsanwaltskanzleien aus dem US-amerikanischen Raum. So ist eine boomende "Compliance-Industrie" entstanden, die manche Kommentatoren als "beruflichen Rettungsring für unterbeschäftigte Rechtsanwälte" bezeichnen. Diese "Compliance Industrie" hat inzwischen ihre eigenen Strukturen aufgebaut - komplett mit entsprechenden Vereinigungen von Professionals und den dazu passenden Trainings- und Beratungsangeboten. Diese Branche erhebt den Anspruch auf lückenlose, flächendeckende Anweisungen, Auflagen und überwachungen. Dabei werden selbst geringfügige Vorgänge der Kontrolle unterworfen. Es werden aufwändige Kontrollapparate geschaffen. Oft werden die für Compliance tätigen Leute besser bezahlt als die Leute, die sie überwachen.Compliance und Unternehmenserfolg
All die oben genannten Faktoren führen zu langen Reaktionszeiten, komplexen Entscheidungsstrukturen und einer zunehmenden Immobilisierung von Unternehmen. Während viele erfolgreiche Unternehmen außerhalb der Healthcare-Branche die innere Haltung ihrer Mitarbeiter in Richtung Kundenorientierung, Flexibilität und Entscheidungsfreude betonen, finden sich in meinen Seminaren zunehmend Klienten, die sich von detaillierten Compliance-Regelungen ungebührend eingeengt fühlen und sich daher kaum mehr etwas trauen. Die Kombination von überbordenden Compliance-Aktivitäten, demotivierten Mitarbeitern und schwachen Führungsperönlichkeiten wird in der Summe die Wettbewerbsfähigkeit des jeweiligen Unternehmens schwächen. Diese Firmen stolpern quasi über ihre eigenen Füße.Es ist Aufgabe der Unternehmensleitung, dafür zu sorgen, dass hier die Verhältnismäßigkeit der Mittel und Wege eingehalten werden. Der primäre Zweck jedes Unternehmens ist ja, in angemessener und lauterer Weise Kunden zu dienen, Mitarbeiter fair zu behandeln und Investoren entsprechend zu belohnen.
Muster-Berufsordnung für Ärzte (MBO)
Oft sind die Experten oder Meinungsbildner, mit denen die Industrie zusammenarbeitet, approbierte Ärzte. Viele Ärzte sind sich allerdings nicht bewusst, dass für sie die Muster-Berufsordnung der <Ärztekammer (MBO) gilt, welche ihnen gewisse Einschränkungen bei der Zusammenarbeit mit der Industrie auferlegt.In gewisser Weise reflektiert die MBO im Sinngehalt viele Grundsätze der Regelwerke, welche die Industrie erstellt hat. Hier einige ausgewählte und verkÄrzte Passagen, die für die Industrie relevant sind:
- Ärzten ist neben der Ausübung ihres Berufs die Ausübung einer Tätigkeit untersagt, welche mit den ethischen Grundsätzen des ärztlichen Berufs nicht vereinbar ist.
- Ärzten ist verboten, ihren Namen in Verbindung mit einer ärztlichen Berufsbezeichnung in unlauterer Weise für gewerbliche Zwecke herzugeben. Ebenso wenig dürfen sie zulassen, dass von ihrem Namen oder vom beruflichen Ansehen in solcher Weise Gebrauch gemacht wird.
- Ärzten ist es untersagt, im Zusammenhang mit der Aus übung ihrer ärztlichen Tätigkeit gewerbliche Dienstleistungen zu erbringen oder erbringen zu lassen.
- Eine Werbung für eigene oder fremde gewerbliche Tätigkeiten oder für Produkte im Zusammenhang mit der ärztlichen Tätigkeit ist unzulässig.
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