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Kosten-Nutzen-Bewertungen


Ressourcen-Knappheit

Aufgrund der Ressourcen-Knappheit im Gesundheitswesen ist es gesellschaftlich notwendig, die Gelder auf die Leistungen mit dem größten Nutzen zu konzentrieren. Nicht alles, was medizinisch machbar ist, ist eben auch finanzierbar.


Health Economics and Outcomes Research

Bei der Health Economics and Outcomes Research (HEOR) werden Kosten und Nutzen miteinander verglichen, um zu prüfen, ob sie in angemessener Relation zueinander stehen.

Die HEOR ist ein weites Feld mit vielen unterschiedlichen Blickwickeln, methodischen Ansätzen und Kontroversen. Hier einige Beispiele zu dem Begriff Kosten: Ein Krankenhaus-Direktor wird nur an den Kosten der stationären Behandlung interessiert sein; die Krankenkasse interessiert sich für die Kosten der stationären und ambulanten Behandlung; die Gesellschaft interessiert sich für die Summe der Kosten der stationären und ambulanten Behandlung und der indirekten Kosten aufgrund von Produktionsausfall, etc. Weiterhin haben Pflegeversicherungen andere Interessen als Krankenversicherungen.

Hier ein Beispiel, welches die Konflikte zwischen den Interessen der Behandler und den Kostenträgern illustriert: Bei einer 19-jährigen Patientin mit akuter lymphatischer Leukämie wurde eine Blutstammzelltransplantation in einer Klinik durchgeführt. Der MDK (Medizinische Dienst der Krankenkassen) vertrat die Auffassung, dass diese Behandlung nicht dem wissenschaftlichen Standard entsprach. Die Krankenkasse forderte daraufhin 83.000 € vom Klinikum zurück. Das Landessozialgericht Baden-Württemberg urteilte auf der Basis eines Urteils des Bundesverfassungsgerichtes: Die Versicherte habe Anspruch auf diese Leistung gehabt, da eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe (Deutsches Ärzteblatt, 3. September 2012).

Bei der HEOR werden also Input (Ressourcen) und Outcome (Ergebnis) einander gegenübergestellt, um den Nutzen der jeweiligen Maßnahme zu quantifizieren und so für mehr Transparenz im Gesundheitswesen zu sorgen. Die Qualität der Ergebnisse wird stark durch die Qualität der zugrunde liegenden Datenbasis beeinflusst.


Auswahl der Nutzen-Kriterien

Welche Parameter eignen sich aus HEOR-Sicht, um "Wert," "Nutzen" oder "Benefit" eines Produktes zu messen? Die nachfolgende Abbildung zeigt eine Auswahl. Da Planung und Auswertung dieser Studien meist in englischer Sprache erfolgen, ist dies beibehalten worden.

Wichtig ist, dass diese Parameter von vorneherein im Design einer klinischen Studie berücksichtigt werden.


Risk-Share-Verträge

Es gibt inzwischen "Costsharing"-Initiativen, bei denen sich die Pharma-Firma an den Kosten des Präparates beteiligt, falls die Behandlung nicht erfolgreich war. Hier ein Beispiel:

Die Krankenkasse DAK und die Firma Novartis schlossen einen Vertrag zu Aclasta®: Bei osteoporosebedingten Knochenbrüchen wird Novartis die Arzneimittelkosten in voller Höhe zurückerstatten. Novartis übernahm sozusagen im Hintergrund eine Garantie für die Wirksamkeit ihres Produktes in der zugelassenen Indikation. Verwunderlicherweise äußerte sich die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkDÄ) kritisch mit dem Kommentar, dass Daten zur Überlegenheit gegenüber der Standardtherapie fehlten.


Marktzugangs- und Preisstrategien

Um für neue verschreibungspflichtige und erstattungsfähige Medikamente den Zugang zu nationalen Märkten zu gewährleisten, sind früh zielgruppenspezifische Unterlagen ("Product Value Dossiers") zu erstellen. Sie erleichtern den Dialog mit Experten und Meinungsbildnern ("Key Influencers") und weiterhin die Verhandlungen ("Contracting") mit den Kostenträgern, im Allgemeinen also mit den gesetzlichen Krankenkassen.


Deutschland: Rechtliche Rahmenbedingungen und AMNOG

Pharmazeutische Unternehmen haben Wellen von stetig neuen Gesetzen und Verordnungen zu berücksichtigen. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) beinhaltet die Verpflichtung der Pharmaunternehmen, den Nutzen von Arzneimitteln nachzuweisen und den Preis des Arzneimittels mit dem GKV-Spitzenverband (der die gesetzlichen Krankenversicherungen vertritt) zu vereinbaren. Kommt keine Einigung zu Stande, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle über den Arzneimittelpreis. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wird die Erstattungshöhe auf den Preis vergleichbarer Medikamente begrenzt.

In diesem Zusammenhang ist die Stellungnahme des G-BA zum AMNOG interessant. Sie besagt, dass der für die sozialversicherungsrechtliche Bewertung der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) maßgebliche "therapeutische Nutzen" weder wortidentisch noch inhaltsgleich mit der durch die Arzneimittelzulassung nach dem AMG belegten "therapeutischen Wirksamkeit" ist. Der Beleg für den therapeutischen Nutzen ist daher unabhängig von der Arzneimittelzulassung zu erbringen.


IQWiG

In Deutschland gibt es das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen). Das IQWiG bewertet Nutzen, Effizienz und Wirtschaftlichkeit, so dass das Gesundheitswesen weiterhin finanzierbar bleibt. Es beauftragt dazu ein Gremium von Experten der Gesundheitsökonomie. Aus dem Vergleich von Kosten und Nutzen werden Empfehlungen für neue Interventionen abgeleitet. Diese Empfehlungen gehen als "Orientierung für Entscheidungen" an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der im nächsten Kapitel beleuchtet wird.


G-BA

Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das sektorübergreifende, oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung. Die Mitglieder sind: Kassenärztliche Bundesvereinigung, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Deutsche Krankenhaus-Gesellschaft, Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen, Patientenorganisationen und ein unparteiischer Vorsitzender.

Der G-BA bestimmt die Richtlinien des Leistungskataloges der GKV für mehr als 70 Mio. Versicherte und entscheidet damit über Regelungsdichte und Patientensouveränität. Er entscheidet über die Erstattungsfähigkeit von Medikamenten und setzt so den Ärzten und der Industrie, insbesondere den forschenden Arzneimittelherstellern, Rahmenbedingungen. Im Jahre 2012 hat der langjährige Vorsitzende Rainer Hess (heute eine Art "graue Eminenz") die Leitung an Josef Hecken weitergegeben.

Der G-BA kann "Therapiehinweise" an die Kassenärztlichen Vereinigungen geben, die diese wiederum an ihre Mitglieder, nämlich die Vertragsärzte weitergeben. Hier ein Beispiel: "Substantin ist medizinisch und ökonomisch nur dann sinnvoll, wenn andere Therapieoptionen ausgeschöpft wurden". Dies führt im Allgemeinen dazu, dass die Verordner zurückhaltender mit den Verschreibungen des Medikamentes Substantin werden.


Historie

Die Fachzeitschrift PharmaRelations brachte in einem Artikel mit der Überschrift Auch Morgen Noch Ohne Geld die Positionen von verschiedenen Gruppen: Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), Spitzenverband Bund der Krankenkassen (SpiBu), Pro Generika und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Laut BPI liegen die Schwächen der Reform unter anderem in folgenden Punkten: Intransparente Entscheidungswege, mangelnde Beteiligungsrechte, eine inakzeptable Machtfülle des Gemeinsamen Bundesausschusses, der Vorrang zentraler Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vor marktwirtschaftlichen Mechanismen auf Basis dezentraler Verhandlungen, die fehlende Definitionen des Nutzens und der Spielregeln der frühen Nutzenbewertung. "Es ist schlicht inakzeptabel, dass der Gesetzgeber es an dieser Stelle versäumt, einen ausbalancierten wettbewerblichen Ansatz, klare Definitionen des Zusatznutzens und Regeln für die frühe Nutzen¬bewertung als Grundlage der zu verhandelnden Erstattungspreise zu finden", erklärte damals dazu Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender des BPI.

Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung samt ihrer Beteiligten und der daraus resultierenden Spannungsfelder wird auf der Website des VFA mit einer interaktiven Infografik gut veranschaulicht.


Ausmaß des Zusatznutzens

Das Ausmaß des Zusatznutzens ist wichtig für die Preisverhandlungen hinsichtlich des Erstattungsbetrages der gesetzlichen Krankenkassen.

Das Ausmaß des Zusatznutzens wird in einem Stufenschema erfasst, welches bestimmten deutschen Worten auf etwas umständliche Weise bestimmte Sinnhaftigkeiten zuweist. Für Details zur Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V sei auf die spezielle Literatur verwiesen, inklusive Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010, Teil I, Nr. 68 auf der Website des Bundesanzeiger Verlags. Dieser Text hier illustriert exemplarisch die Klassifizierung des Zusatznutzens in zusammenfassender Weise.

Ein erheblicher Zusatznutzen bedeutet beispielsweise eine nachhaltige, bisher unerreichte große Verbesserung, insbesondere Heilung, erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer oder langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen.

Ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens erreicht wird wie beispielsweise eine Abschwächung schwerwiegender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer oder eine spürbare Linderung der Erkrankung.

Ein geringer Zusatznutzen liegt vor, wenn eine "moderate und nicht nur geringfügige" Verbesserung des therapierelevanten Nutzens wie beispielsweise eine Verringerung von nichtschwerwiegenden Symptomen erzielt wird.


Beispiel des Verfahrens: Boceprevir (Victrelis®)

Die obige Abbildung illustriert beispielhaft den zeitlichen Verlauf der Ermittlung des Zusatznutzens und den Preisverhandlungen sowie das Zusammenspiel zwischen IQWiG, G-BA und GKV-Spitzenverband (Market Access and Health Policy / Pharma Relations 12/12, mit freundlicher Genehmigung des Verlegers genannt).

Boceprevir (Victrelis®) ist ein Proteasehemmer von MSD Sharp & Dohme zur Behandlung der chronischen Hepatitis C. Das Unternehmen und der GKV-Spitzenverband haben sich auf einen Erstattungsbetrag geeinigt. Der nun vereinbarte Preis gilt rückwirkend zum 1. September 2012 für drei Jahre. Damit hat sich auch das Verfahren vor der Schiedsstelle erledigt, die angerufen war, nachdem bei den ersten Verhandlungen mit der GKV keine Einigung erzielt werden konnte. In seinem Dossier beanspruchte MSD für sein Produkt übrigens einen "erheblichen Zusatznutzen," was das IQWiG allerdings anders sah. Der G-BA kam zu der Bewertung, dass sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion ein Zusatznutzen "zwischen den Größenordnungen gering und erheblich" vorläge, auch wenn das Ausmaß nicht quantifizierbar sei, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulasse.


Relevanz des Erstattungsbetrages und Blick in andere Länder

Der selbst gewählte Preis, den die Firmen früher einmal mehr oder weniger selbstherrlich bestimmen konnten, gehört für einen großen Teil der Produkte der Vergangenheit an - Ausnahmen sind beispielsweise die "Orphan Drugs," die seltene Krankheiten behandeln. Relevant für einen großen Teil des Marktes ist heute der Erstattungsbetrag ("Reimbursement") durch die jeweiligen nationalen Gesundheitsbehörden. In Frankreich geschieht dies durch "Commission de la Transparence", in der klinische Experten den Zusatznutzen ("Amélioration du Service Médical Rendue") bewerten und im "Comité Economique der Produits de Santé", in der ökonomische Experten die Preisverhandlungen führen. In Italien gibt es die "Agenzia Italiana del Farmaco" (AIFA) mit einem Technisch-wissenschaftliches Komitee (CTS) und einem Pricing- und Erstattungs-Komitee (CPR). In Großbritannien gibt es das "National Institute for Health and Clinical Excellence" (NICE) und das "Pharmaceutical Price Regulation Scheme" (PRPS), welches die Verträge zwischen Pharmafirmen und Gesundheitsministerium aushandelt. In Neuseeland gibt es das Core Services Committee/National Health Committee und in anderen Ländern ähnliche staatliche oder halbstaatliche Institute.


Bekanntgabe von Studienergebnissen

Weiterhin stärkt das AMNOG das Recht des Patienten auf Informationen und verbessert den Zugang der Öffentlichkeit zu Ergebnissen klinischer Studien. So müssen beispielsweise Studienergebnisse innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung bekannt gegeben werden. Hier bietet sich eine Chance für die Pharmafirmen, die es schaffen, wissenschaftliche Daten klar, prägnant und ausgewogen so aufzubereiten und darzustellen, dass sie den Nutzen ihrer Produkte an ihre Zielgruppen (meist sind dies die Fachkreise) überzeugend vermitteln können.


Disease-Management-Programme

Disease-Management-Programme (DMP) sind systematische Behandlungsprogramme für chronisch kranke Menschen, die die Behandlung über die Grenzen der einzelnen Leistungserbringer hinweg koordinieren und auf der Basis medizinischer Evidenz optimieren.

Mit Hilfe von Disease-Management-Programmen sollen:

  • Patienten durch eine gut aufeinander abgestimmte, kontinuierliche Betreuung und Behandlung vor Folgeerkrankungen bewahrt werden
  • Haus- und Fachärzte sowie Krankenhäuser, Apotheken und Reha-Einrichtungen koordiniert zusammenarbeiten
  • die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen gesenkt werden

Disease-Management-Programme gibt es beispielsweise zu koronarer Herzkrankheit, Asthma, chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen oder Diabetes mellitus Typ II. Durch begleitende Maßnahmen sollen auch Verhaltensänderungen der Patienten erzielen werden - durch gesündere Ernährung, mehr Bewegung, Raucherentwöhnung, usw. Eine aussagekräftige Bewertung der Erfolge von DMP in Deutschland steht allerdings noch aus.

Mehr finden Sie beispielsweise im Buch Disease Management Programme - Statusbericht 2012 aus der Schriftenreihe Monitor Versorgungsforschung im Verlag eRelation.


Versorgungsstrukturgesetz zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten

Das Versorgungsstrukturgesetz zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten sieht eine Erprobungsregelung für ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten vor. Dies soll helfen, den Nutzen einer neuen Methode schneller zu belegen. Die Finanzierung von Studien im Rahmen dieser Erprobungsregelung für neue Verfahren mit Medizintechnologien soll über einen Studienfonds erfolgen. Diese Erprobungsregelung soll bei innovativen Technologien mit Potential angewendet werden, deren Nutzen noch nicht mit hinreichender Evidenz belegt ist. Diese Erprobungsregelung soll sowohl für den stationären (wo das Erlaubnisprinzip mit Verbotsvorbehalt gilt) als auch für den ambulanten Bereich (wo das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt gilt) gelten. Bei der Nutzenbewertung will es sich der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes des Bundes der Krankenkassen (MDS) ganz einfach machen und die vom IQWiG erarbeiteten Methoden zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Medikamenten auch zur Bewertung von Medizinprodukten bzw. damit maßgeblich abhängigen Methoden einsetzen. Experten hegen allerdings berechtigte Zweifel, ob diese Methoden dafür geeignet sind und fordern ein differenziertes Vorgehen (PH-Report, 8/12).


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